美国EPA指南加强农药混配监管
发布时间：2024年11月27日 来源：农化合规24小时
以下文章来源于农化合规24小时 ，作者瑞欧科技
随着农药混配在农业生产中的广泛应用，以及大量声称具有协同增效作用/GTA效应（greater-than-additive effects，GTA effects）的农药产品获得美国专利及商标局（USPTO）的专利授权，农药的GTA效应越发受到关注。为了更好地评估农药混配使用的生态风险，美国环境保护署（US EPA）遵循美国国家科学院的建议，于2019年发布了一份GTA效应分析指南。
协同增效作用/GTA效应：
当两种或多种农药混配使用时，他们的药效可能会超过两种农药简单的加和，这种现象被称为协同增效作用（GTA效应）。
为什么要关注专利中的协同增效作用/GTA效应？
❖ 传统风险评估的局限性：EPA评估农药生态风险的过程通常仅仅依赖于对单一活性成分的毒理结果分析，忽视了农药混配带来的复杂影响和潜在的生态风险。而专利中丰富的农药GTA效应数据可以为风险评估提供重要的参考。
❖ 专利申请和EPA风险评估标准的差异性：对用于专利申请的 GTA 数据和用于 EPA 定量风险评估的数据，其适用标准是不同的。专利申请更关注农药专利的新颖性，而EPA则更关注农药的安全性。为了解决EPA风险评估中与GTA效应相关的不确定性，有必要对专利中的GTA数据进行再次评估，而非直接采纳专利中的GTA结果。
该指南旨在通过利用专利信息，加强对农药GTA效应的评估。具体来说，指南要求农药登记人必须在登记新常规农药、其他新农药产品或EPA特别关注的具有GTA效应的活性物质时，基于已授权的专利，提供详细的GTA效应数据，并进行相应的统计分析。EPA将根据这些数据，确定是否对农药的生态风险进行重新评估，以确保农药的使用安全。
协同增效作用/GTA效应分析指南的具体流程：
1. 专利检索：检索和识别已授权和已授权/未维护的美国专利中与农药GTA效应相关的专利；
2. 专利相关性评估：将步骤1中的专利与EPA的生态安全风险评估相关标准进行比较；
3. 数据报告：向EPA提交相关专利的GTA效应数据；
4. 统计分析：对专利中的GTA效应数据进行统计分析，判断其显著性；
5. 风险评估：EPA将根据GTA效应分析结果，判断是否将其纳入到农药的生态风险评估中。
EPA的这份指南为农药登记人提供了一个科学、系统的GTA效应分析框架。通过遵循指南的步骤，登记人可以更准确地评估农药混配的潜在风险，为EPA的风险评估提供更可靠的数据支撑，从而更好地保护环境和人类健康。
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